Китай биоциден регистрация

Китай биоциден регистрация
Чат сега
Информация за продукта

Разбиране на Китай дезинфекция продукт Регламент

Китай Регламент за дезинфекция продукти е драстично преработен през 2014.

От 2014 г. дезинфекция продукти (виж # 39; Списък на дезинфекция продукти #39;) се класифицират в 2 каталози: нови дезинфекция продукти (N-DP). и не - нови дезинфекция продукти (NN-DP).

Нови продукти за дезинфекция (N-DP)

N-DP се отнася за дезинфектант и дезинфекция апарат (дезинфекцирам), които са произведени чрез използването на нови материали, нови технологии и нови стерилизация принцип.

Нови материали се отнасят до материали, които са обхванати от #39; Активната съставка списък на дезинфектант #39; s суровини #39; от материали с дезинфекция/антисептика интервенции ефикасност, както е посочено от Китай фармакопея, или от други в момента ефективни Китай хигиенни стандарти/файлове.

Новата технология се отнася за производство и обработка на технология, чрез която промените в производствените технологии параметри и / или процес поток доведе до ефективността, безопасността и обстоятелство адаптивността на дезинфектант / съдове са равни на или по-добре от конвенционалните такива.

Нов стерилизация принцип се отнася до тези не са обхванати от списъка на дезинфекция фактор и техните съответни дезинфекцирам чрез списък от показатели.

Активната съставка списък, списък на дезинфекция фактор и техните съответните дезинфекцирам и списък на показатели бяха публикувани на 20 декември 2013 г.

N-DP се оценява и одобрява от Китай централен орган (Китай национален здраве и семейно планиране Комисията, N-HFPC). Процесът на оценка и одобрение ще отнеме повече от 3 месеца, с изключение на времето, необходимо за изпитванията. Одобрението е валидно за 4 години.

След N-DP е одобрена и одобрението на публичност, тогава тя ще се управлява като NN-DP.

non - нови дезинфекция продукти (NN-DP)
NN-DP се отнася до съдове и дезинфекцията апарати, които не са N-DP и се отнасят до санитарни продукти.
NN-DP са. класифицирани като категория #39; Висок риск NN-DP #39; категория II #39; Среден риск NN-DP #39; и категория III #39; Нисък риск NN-DP #39;.

Категория I включва високо ниво дезинфектанти (глутаралдехид, орто-phthalaldehyde, пероцетна киселина, водороден прекис, хлор диоксид, хлор дезинфектанти и др.) и съдове (глутаралдехид дезинфекция кабинет, подлагат на електролиза окислителни вода генератор, ендоскопска почистване дезинфектанти, вентилатор тръби дезинфекцирам, анестезия машина pipeline дезинфекцирам, dialyzer дезинфекцирам и др.). sterilant (глутаралдехид, пероцетна киселина, водороден прекис, хлор диоксид, хлор дезинфектанти и др.) и стерилизатор (ниска температура водороден прекис газ плазмен стерилизатор, Стерилизатори за ниска температура формалдехид, етилен оксиден стерилизатор, суха топлина стерилизатор, микровълнова дентална бормашина дезинфекцирам, стерилизация на ендоскопска техника и др.). Дезинфектанти на кожата (кожата; дезинфектанти с като основни компоненти на алкохоли като етанол, изопропанол; гуанидинова като хлорхексидин йод Ед йодна тинктура, iodophor феноли chloroxylenol, Триклозан и др) и лигавицата дезинфектанти (с основните компоненти на chlorhexidinedigluconate, iodophor, Триклозан и др.). биологични показатели (например натиск Парна стерилизация, Етиленов оксид биологични стерилизация показатели, ниска температура водороден прекис газ плазмен, йонизираща радиация, стерилизация процес предизвикателство устройство FCD и др.). химични показатели (клас 4/5/6 натиск Парна стерилизация химичен индикатор карта, карта на опаковката инструкции; стерилизация ефект показатели за натиск пара, Етиленов оксид, ниска температура пара формалдехид, водороден прекис газ плазма, йонизираща радиация и др.).

Категория II включва дезинфектанти не принадлежат към категория I и други съдове, например медицински уред за почистване и дезинфекция на машини, машина за дезинфекция на прибори за хранене, столово дезинфекция кабинет и др...

Категория III включва санитарни продукти (с изключение на bacteriostasis агенти, антибактериални агенти) например санитарни кърпички, контактни лещи грижи решения, sanltary кърпа, и т.н...

За категория I и II NN-ДП, някои тестове се провеждат, след това #39; Хигиена и безопасност оценка #39; се извършва преди пускане на пазара на тези продукти. Уведомление с тест доклади, докладите за оценка на и други материали се докладват местните Китай орган (L-HFPC). L-HFPC ще направи формалност оценка на досието за нотификация и издава ваучер, ако формалност оценката установи без дефекти.

#39; Хигиена и безопасност оценка #39; и уведомяване ваучера са валидни за 4 години за категория I NN-ДП. Ключов тест елементи, хигиена и оценка на безопасността и обявяване на категория I NN-DP се повторно извършени преди изтичането.
#39; Хигиена и безопасност оценка #39; и уведомяване ваучера са валидни без ограничение във времето за категория II NN-DP.

За категория 1 и ІІ NN-ДП, някои ключови тест елементи се извършва повторно по повече ако настъпят някои промени на продукта, например производствен обект се променя, и т.н...

За категория III NN-ДП, #39; Хигиена и безопасност оценка #39; и уведомление не са необходими, докато те трябва да отговарят съответните хигиенни и качествени стандарти.

Регистранта:
Дезинфекция продукти производителите извън Китай назначава представител в Китай да направи регистрацията съвместно. Китайски представител поема правна отговорност.

Резюме:
Диаграма 1 по-долу илюстрира каталози и категории Китай дезинфекция продукти.

Диаграма 1

Диаграма 2 по-долу илюстрира управлението на NN-DP в Китай.

Диаграма 2

Допълнение: Китай списък с дезинфекция продукти
1 дезинфектант
1.1for за дезинфекция и стерилизация на медицинските материали
1.2for дезинфекция на кожата и лигавиците
1.3for дезинфекция на съдове
1.4for плодове, зеленчуци дезинфекция
1.5for обеззаразяване на водата
1.6for дезинфекция на околната среда
1.7for повърхност дезинфекция
1.8for въздух дезинфекция
1.9For дезинфекция на feculence например екскрети и секрети
1.10for ръка дезинфекция
2 дезинфекция апарат (дезинфекцирам)
2.1disinfection апарат
1) за дезинфекция и стерилизация на медицинските материали и медицински уред
2) за дезинфекция на съдове
3) за дезинфекция на въздуха
4) за дезинфекция на вода
5) за дезинфекция
2.2biological индикатори
1). за натиск Парна стерилизация ефект
2). за Етиленов оксид стерилизация ефект
3). за UV дезинфекционен ефект
4). за формалдехид стерилизация ефект
5). за йонизиращо облъчване стерилизация ефект
2.3chemical индикатори
1). за натиск Парна стерилизация ефект
2). за Етиленов оксид стерилизация ефект
3). за UV дезинфекционен ефект
4). за суха топлина стерилизация ефект
5). за йонизиращо облъчване стерилизация ефект
6). за измерване на концентрацията на химични дезинфектанти
2.4Sterilization пакет
1). за натиск Парна стерилизация
2). за Етиленов оксид стерилизация
3). формалдехид стерилизация
2.5Others
1). индикатор и пакет за ниска температура на водороден прекис газ плазмен стерилизатор
3 санитарни продукти
3.1women #39; s менструалния хигиенни продукти
1). превръзки (хартия, лента)
2). превръзки
3). тампон (построена треска)
3.2excrement продукти за хигиена
1). чорапогащи-форма пелени
2). пелени (подложки, хартия)
3). преповиване
3.3skin и лигавицата здраве доставки
1). кърпички (книга)
2). санитарни кърпички (книга)
3). bacteriostasis/антибактериални лосион (без свещички, сапуни)
3.4contact обектив на продуктите за грижа
1). решение за грижа за контактни лещи
2). за съхранение разтвор за контактни лещи
3). контактни лещи-чисти
3.5other еднократни хигиенични стоки
1). тишу хартия (хартия)
2). дамска превръзка (пръти, шах, топка)
3). памучни тампони (хартиена кърпа)
4). ръкавица, пръст
5). съдове за хартия


Randis Chemwise е успешен агент, който е специализиран в предлагането на професионални консултантска услуга на Китай биоциден регистрация. Ние сме оборудвани с група от квалифицирани Китай биоциден регистрация консултант и професионален мениджърски екип на вашите услуги. Трябва да може да се нуждаят нашите услуги, обадете ни се сега!

Запитване