Ново изискване за данни за Китай е регистрирано ново вещество регистрация

Ключовият момент в новото изискване за данни е, че токсичните данни за типичната регистрация по някакъв начин са облекчени :

1). За регистрация на ниво 1 (1 Q <10 тона="" година),="" въз="" основа="" на="" пътя="" на="" експозиция,="" сега="" трябва="" да="" се="" предостави="" само="" една="" от="" данните="" за="" остра="" токсичност="" (орална,="" дермална,="" инхалационна),="" която="" обикновено="" е="" остра="" орална="">

2). За регистрация на ниво 1 (1 Q <10 тона="" година)="" не="" са="" необходими="" повече="" от="" 28="" дни="" данни="" за="">

3). За регистрация на ниво 2 (10 Q <100 тона="" година)="" не="" се="" изискват="" повече="" от="" 90="" дни="" данни="" за="">

4). От ниво 2 (10 Q <100 тона="" година)="" регистрация,="" данните="" от="" изследването="" за="" токсикокинетика="" вече="" не="" се="" изискват,="" вместо="" това="" се="" изисква="" оценка="" на="" токсикокинетиката="" въз="" основа="" на="" наличната="">

5). За регистрация на ниво 2 (10 Q <100 тона="" година),="" изпитването="" за="" продължителна="" токсичност="" върху="" риба="" не="" се="" изисква="" повече="" от="" 14="">

6). За регистрация на ниво 1 (1 Q <10 тона="" година)="" не="" се="" изисква="" тест="" за="" in="" vitro="" хромозомни="" аберации,="" но="" се="" изисква="" регистрация="" от="" ниво="" 2="" (10=""> Q <100 тона=""> Може да се наложи тест in vivo, ако резултатът от in vitro теста е положителен.

7). За регистрация на ниво 4 (1000 тона годишно Q) изискването за изследване за канцерогенност се променя, за да може да се изисква проучване за канцерогенност или доклад за оценка на канцерогенността въз основа на резултата от изпитването за мутагенност и положението на експозицията.

8). Репродукционният тест на Enchytraeid или тестът за размножаване на земни червеи се добавят ново, но се изискват единствено, когато данните от изпитването за сухоземна биологична остра токсичност водят до опасна класификация.


Изтеглете съобщението:

Английски: www.randis.cn/html/ywb/Exwzx_266_283.asp

Японски: www.randis.cn/html/rwb/Jxwzx_283_169.asp