IECSC регистрация

IECSC регистрация
Chat Now
Информация за продукта

Цялостно въвеждане на

Нова регистрация на химично вещество за Китай IECSC

Ревизираният вариант на мерките върху екологично администрация на нови химични вещества (постановление № 7) е публикуван на 19 януари 2010 г. от Министерството на околната среда защита на Китай (ЕП). Съгласно настоящия регламент, няма химически продукти, съдържащи нови химични вещества могат да бъдат внесени/произведени/използвани в континенталната част на Китай, преди ново химично вещество е регистрирано на Евродепутат а предварително маркетинг / предварително производство принципа, известен също като китайски REACH/TSCA система.

Нови химични вещества (NCS) се отнася за тези химични вещества, които не са изброени в IECSC (опис на съществуващите химически вещества на Китай).

Има три вида на нови химични вещества уведомяване в Китай: научни изследвания запис нотифициране, опростено уведомяване и редовно уведомяване (нормален/типични уведомяване). Преди да представи досието за нотификация за Депутат, е необходимо да се провери дали дадено вещество е нов или не и дали той може да бъде изключено, тогава определи типа на нотификация според свойства на веществото, уведомяване количество, използване на уведомяване, възлагане на партия и т. н. Различни нотификация тип има различни изисквания за уведомяване материал, данни от изпитвания, процес на известяване и уведомяването задължения.

1 .Моля, потвърдете дали химично вещество е нов в Китай
Нови химически вещества са тези химични вещества не са включени в IECSC (опис на съществуващите химически вещества на Китай). IECSC е бил променен няколко пъти. Късно един е издаден на 14 януари 2013 г., което е известно като IECSC 2013. Там са напълно 45609 вещества в IECSC 2013, сред които 42342 са открити за обществеността (публикуване на запаси) и 3270 са поверителни (поверително от запаси).
За IECSC запаси проверка---за да проверите дали химично вещество е в IECSC, фирмите могат да проверят сами чрез търсене в IECSC. Могат да бъдат изтеглени IECSC 2013: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

Като 3270 съществуващи вещества #39; точната идентификация не са оповестени в по-горе версия за конфиденциалност причини, така че е препоръчително, че официалната проверка се подават до MEPSCC (Китай твърди отпадъци и химически управление център на Евродепутата, бивш известни като КРС или CRC-Евродепутат) да се провери дали дадено вещество е нов или не, преди провеждането на изпитванията за нови химически регистрация в Китай.

Таксата за IECSC запаси проверка (IECSC запаси проверка потвърждение) до MEPSCC е увеличил драстично от 6000 китайски юана до 5000 китайски юана от 1 януари 2016 г.!

2. провери дали дадено химично вещество е освободена
Има четири основни категории за освобождаване от регистрация:
(1) крайните продукти, вече регулирани от други законови и подзаконови актове
Те включват медицина, пестициди, ветеринарни лекарства, козметика, храни, хранителна добавка, храна и фуражи добавка, радиоактивно вещество, военни продукт, експлозивни продукт, започване на взривни изделия и тютюневи изделия и др.
(2) естествените вещества
1) естествени вещества, които са необработени, или само обработени/третирани в наръчника, механични, тежестта, разтваряне на вода, вода флотация, термично дехидратация и други физически начини;
2) естествените вещества, извлечени от въздуха по различни начини;
3) естествени полимери, с изключение на тези, подложени на химическа обработка и лечение;
4) живи вещество, като рибонуклеинова киселина, дезоксирибонуклеиновата киселина, протеини и други biomacromolecules.
(3) вещества за нетърговски цели или неволно произведени.
1). примеси (lt;20w/w% в общо, lt;10w/w% за всеки примес);
2). вещества от случайно, или un-проектирани реакция;
3). губи вода, отработени газове, твърди отпадъци и странични продукти.
(4) други специални вещества

1). стъкло;
2). Фрити;
3). суровини, керамика и керамични изделия;
4). стомана и стомана продукти;

5). високо-алуминиев цимент;

6). Портланд цимент;
7). хомогенна и разнородни сплави, с изключение на метални съединения и точно дефинирани Интерметални съединения
8). Non изолирани междинни продукти.
(5). членове.

3. определянето на нотификатора
Нотифициращите лица може да бъде Китай местни дружества или чуждестранни компании.
Китай местните нотификаторите са производител или вносител на NCS регистрирани в континенталната част на Китай.
Отвъдморските нотификаторите са тези чуждестранни фирми, които директно експортиране на нови вещества в Китай (включително компании, регистрирани в Тайван, Хонг Конг, Макао). Ако компанията в чужбина (А) продава NCS или продукти, съдържащи NCS компании (Б) извън континенталната част на Китай и предприятието Б износа към континенталната част на Китай, тогава предприятието Б трябва да бъде нотифициращото лице.
Забележка: Отвъдморските нотификаторите възлага местен китайски агент да функционира като представител на нотификатора за нова регистрация на химично вещество.

4: определяне на типа на регистрацията
Диаграмата по-долу показват как да се определи типа на регистрацията:

За пример местно дружество А Очаквайте за производство на ново химично вещество B (NCS B):

(1) Ако NCS B се използва за изследователска и развойна цел (рампа; D), и количеството, регистрацията е под 100 кг годишно, научни изследвания запис регистрация (СОП) може да прави; Ако количеството на регистрацията е между 0,1 до 1 тон годишно; или под 10 тон за година за 2 години, опростена регистрация (специален тип) може да се направи.
(2) Опростена регистрация (специален тип) могат да бъдат направени за ситуации, по-долу.
I.Annul тонаж на междинните произведени/внесени е по-малко от 1 тон годишно;
II. За експортиране само, и му годишно количество е по-малко от 1 тон годишно;
III. За научни изследвания годишно производство/внос количество е над 0,1 тон и под 1 тон;
IV. Полимер с мономери, сред които по-малко от 2 % не са изброени в IECSC (полимер 2 % правило) и ниска загриженост полимер;
V.For целта на процеса и продукта ориентирани изследвания и развитие---PPORD, годишно производство/внос количество е под 10 тона по-малко от 2 години.
(3) Ако NCS B се използва за търговски цели и не отговаря на горните две условия, типа на регистрацията ще зависи от количеството на регистрация: за по-малко от 1 тон годишно, опростена регистрация (основен вид) могат да бъдат направени; за повече от 1 тон годишно трябва да се направи типичен регистрация.
Типичните регистрацията има четири нива на регистрация: ниво 1 (1 ~ 10 t /), ниво 2 (10 ~ 100 t / a), ниво 3(100~1000t/a), ниво 4 (gt; 1000t/a).

За регистрация на различни типове по-горе последните видът на регистрацията е, по-дълго време е необходимо за регистрация и по-скъпи регистрацията е. Така че изберете на регистрацията тип е предложено обърнат ред по-горе въз основа на веществото #39; s годността на тези типове регистрация.

· Научни запис регистрация (сертификат не е издаден)
· Опростена регистрация (удостоверение)

«Специален тип


«Основни тип

· Типични регистрация (сертификат се издава. Регистрирани вещества ще бъдат изброени в IECSC след 5 години)

5: изисквания за оценяване и данните им анализ

Регистрация на различни видове имат различни данни изискване. Изискванията за данните са като набор от нови химически насоки за регистрация на вещество, издаден от Китай Евродепутат.
Новата версия насока е да се издава през втората половина на 2016.
Обикновено по-голямата част от общата регистрация разходи е разходите за получаване на данни.

За научен запис регистрация няма тест данни са задължителни.
За специален тип опростена регистрация, обикновено няма тест данни са задължителни или (освен молекулно тегло разпределение доклада за извършен анализ за полимер).
За основен вид опростена регистрация, като основа биоразграждане изпитване, проведено в Китай е задължително.
За типични регистрация, десетки пробни справки за имот на физико химични, токсични и екотоксични собственост, получени чрез тестове в квалифицирани лаборатории са задължителни.

Параграфите по-долу са обобщени на изискванията за данни за различните видове на регистрация. Вие оценява съществуващите данни, въз основа на принципите, изброени по-долу и извършват анализ на пропуските на данни.

1). източник на данни
Данните от източника на следните са теоретично приемливи за Китай NCS регистрация: пробна справка от квалифицирани лаборатории, публикувани авторитетен литератури, авторитетни бази данни или данни, генерирани от метод включително QSAR, кръстосана препратка, и т.н. (включително експертно становище). Докато данните от-тестове доклади (литература и др.) се разглеждат обикновено само като препратка, освен ако тестването не може да се провежда научно.
За данни от различни източници необходимите подкрепящи документи са различни. Ако данните генерирани от тестове чрез приетите методи, сертификати за квалификация на организация за изпитване се прилага и протоколи от изпитвания на китайски или английски език трябва да бъде предоставена; Ако данните са от публикуваната литература, пълен текст на оригиналния литература, включително абстрактни, или се предоставя котировка; Ако данните са от база данни, съответната информация, включително име на база данни, издава институция, подава се версия и т.н.; Ако данните са от QSAR прогноза, информация, включително оценка модел и параметър се използва, модел препоръка или развиваща се институция, версия и ефективността на резултатите и т.н. се подава; и ако тези данни са от експерт изявление, кратко представяне на експерт се предоставят, включително титла/длъжност, работодател, изследователската област, големите научни открития и др.

2). обмен на данни
Регистрации с помощта на тест доклади право от името на друга фирма е позволено и не води до последици за опростена регистрация, докато за типични уведомяване, че ще предизвика последните нотификатора да натрупат уведомяване количеството на предишния нотификатор.

3). тестове, които трябва да се провеждат в Китай
За основен вид опростена регистрация и типични регистрация, обикновено лесно биоразграждане тест и 1 токсични за водни организми (обикновено остра риба токсичност) трябва да се извършва в Китай от лаборатории, признати от Евродепутат. Други изпитвания могат да се провеждат от признати лаборатории (обикновено ДЛП labs) в други страни.

4). изискването за данни за различните видове на регистрация
За трите вида регистрации: научни изследвания запис, опростена регистрация (специален тип и основен тип) и типични регистрация (ниво 1, 2, 3, 4), разликата между научни изследвания запис регистрация и другите два вида регистрации е, че за бивша свързаните с тях дейности може да се стартира след формата за регистрация е подадена, но за буквите свързани дейности (производството или вноса) може да се стартира само след регистрацията е одобрен и удостоверение за регистрация.
(1). за опростена регистрация (основен тип), 1 ~ 3 изпитванията се провеждат в Китай от признати лаборатории.

За органични вещества се извършва тест за биоразграждане. Ако не биоразградими, тест за остра токсичност на водни организми (риба е предпочитана) също се представят.
За неорганични вещества се представя тест за остра токсичност на водни организми (риба е предпочитана).
Ако веществото #39; s вода разтворимостта е по-малко от 100mg/L и му LC50 за водните организми е над нейната концентрация на наситени, тогава остра токсичност на наземните живот (за предпочитане е земен червей) се осигуряват.

(2). за типичните регистрация, има четири нива в зависимост от тонажната Група: 1-10 тона/y, 10-100t/y, 100-1000t/y и 1000t / y.
Изискването на данни се увеличава с тонаж групата увеличения. Таблицата по-долу показва типични необходимите тестове за различните нива.

Не.

Тест елемент

Държава/ниво

Физ химични свойства

Газ.

Liq.

SLD.


ЯМР/IR/UV


Точка на топене




Точка на кипене




Точка на възпламеняване *




Плътност



LogKow



Парно налягане




Повърхностно напрежение *




pH




Разтворимост във вода



Размер на частиците *




Окислителни свойства *


Температура на самозапалване *


Запалимост


Експлозивност *



Експлозивна граница




Критична точка



Токсичност

L1

L2

L3

L4


Остра орална токсичност *


Остра дермална токсичност *


Остра инхалаторна токсичност *


Остра кожно дразнене *


Остра очно дразнене *


Кожна сенсибилизация *


28d повтаря орална токсичност *





Тест на Еймс


Ин витро хромозомни аберации


In vivo микроядрен тест/бозайници костния мозък теста за хромозомни аберации



90d повтаря орална токсичност



Reprod. / devel. Скрининг





Тератогенност




Репродукцията на две поколения




Токсикокинетика информация *



Хронична токсичност *





Канцерогенност *




Еко-токсичност

L1

L2

L3

L4


Инхибиране на растежа на водораслите


Остра токсичност за водна бълха


Остра риба токсичност


Активирана утайка *


Адсорбция / десорбция *


Готови биоразграждане тест


Присъщи биоразграждане *



Хидролиза като функция на рН *



Остра Земен червей токсичност *


14d риба токсичност *





Daphnia magna възпроизвеждане



Риба биоакумулиране *



Хронична риба токсичност




Семена кълняемост/корен Elong. *



Забележка:
*: могат да бъдат освободени, ако е изпълнено определено условие.
L1: 1 ~ 10 тона; L2: 10 ~ 100 тона; L3: 100 ~ 1, 000 тона; L4: gt; 1000 тона

6: попълване на липсващи данни
След събиране на цялата налична информация за веществото и анализиране на липсващи данни, въз основа на тонажната група, план се извършва да запълни празнината. Това може да включва организиране на тестове от признати лаборатории, търсене на литература и т.н., въз основа на изискването и известни свойства на веществото. Това ще включва също така,
•Application на научните изследвания запис регистрация преди въвеждането на проба в Китай за тестване;
•Determination на признати лаборатории, потвърждават графика на теста.
•Delivery на пробата labs и подписването на договор за изпитване;
•Approval на тестовия протокол;
•Finalization на тестване доклади.

7: изготвяне и подаване на регистрационно досие
В крайна сметка са събрали необходимата информация и документи, се изготвя досие за регистрация, които може да включват:
•Signature на регистрационната форма;
• GHS класификация на веществото;
• Доклада за оценка на риска;
• Други документи, необходими;

8: задължения след регистрация
За научни изследвания запис NCS се провежда в определените помещения под ръководството на професионалисти, следвайки стриктно управление на съответните правила. NCS само могат да бъдат произведени и внесени за целите на научни изследвания.

За опростена регистрация има главно две изисквания за следрегистрационния задължения:
1). годишен доклад за действителното производство или внос на състоянието на NCS за предходната година;
2). NCS досие за регистрация, както и NCS #39; производство/внос статус и т.н. се архивират за повече от 10 години.

За типични регистрация има различни следрегистрационния задължения в зависимост от управление на различни категории.
Според стандартите на химически опасността и класификация, NCS се класифицира в 3 категории на управление: общи ново химично вещество, нови като опасно химично вещество и критични нови химически вещества.

Категория

Задължения след регистрация

Общи ново химично вещество
(6 изисквания)

  1. Опасност на NCS се описват ясно в СДС, и СДС се предава на потребителите надолу по веригата;

  2. Изпълнението на риска контрол measuresaccording на изискванията на сертификата;

  3. Представяне на доклада за първо дейност;

  4. NCS регистрационно досие, както и NCS' производство/внос статус и т.н. се архивират за повече от 10 години;

  5. Забрана за продажба на химикали на потребителите надолу по веригата, които не са в състояние да прилагат мерки за контрол на риска;

  6. Отчитане на наскоро получена информация за опасност на веществото;

Опасни ново химично вещество
(9 изисквания)

  1. Годишен доклад;

  2. Заявление за регистрация на вещество в IECSC около 5 години;

  3. Надзор от местните СИП;

Критична околна среда-риск NCS
(11 изисквания)

  1. Следи на NCS' пускане в околната среда;

  2. доклад на NCS превод на всеки друг потребител.

триране сертификат на Китай, получени чрез Randis

Randis Chemwise е успешен агент, който е специализиран в предлагането на професионални консултантски услуги на iecsc регистрация. Ние сме оборудвани с група от квалифицирани iecsc регистрация консултант и професионален мениджърски екип на вашите услуги. Трябва да може да се нуждаят нашите услуги, обадете ни се сега!

Запитване